Dự kiến quý 1/2022, sẽ có vaccine ngừa Covid-19 "made in" Việt Nam

Ai không được tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 1?

Hôm nay 9/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ họp thẩm định và xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người tại Việt Nam.

Trước đó trao đổi với báo chí, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, dự kiến, tiêm mũi thử nghiệm vaccine Covid-19 đầu tiên của Công ty Nanogen vào ngày 17/12;

Vaccine Covid-19 được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen TP HCM (Công ty Nanogen) nghiên cứu có tên là vaccine Nanocovax. Vaccine này được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp, sau đó tác động vào gen để sinh ra kháng thể, cơ bản an toàn, tuy nhiên, tính sinh miễn dịch và hiệu quả cua vaccine thế nào còn phải nghiên cứu.

Theo ông Quang với các trường hợp từng mắc Covid-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Do đây là gia đoạn đánh giá tính an toàn, chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường. Đồng thời, các đối tượng sau đây sẽ không được lựa chọn làm tình nguyện viên tiêm thử vaccine Covid-19 cụ thể: người chưa đủ 18 tuổi, người không có người bảo trợ, tù nhân, phụ nữ mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính có mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế, người trong lực lượng vũ trang…

Người tình nguyện sẽ được lựa chọn ở độ tuổi 18-40, sức khỏe bình thường, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế...

Các cá nhân này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác...

Quy trình thử nghiệm vaccine Nanocovax ra sao?

Theo ông Quang, sau khi cá nhân tình nguyện đăng ký, cơ quan y tế sẽ sàng lọc sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Nếu đủ điều kiện, người tình nguyện phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm, tiêm thử nghiệm và theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. Dự kiến, ngày 17/12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên.

Theo đề cương nghiên cứu phát triển vaccine Nanocovax, dự kiến sẽ triển khai trong khoảng 12-14 tháng; Giai đoạn 1, nghiên cứu từ tháng 1 đến tháng 4/2021 với 2 khoảng liều vaccine chính đưa vào nghiên cứu lâm sàng. mỗi liều có khoảng 20 người tình nguyện, dự kiến giai đoạn 1 có 40 người tình nguyện tham gia vào thử nghiệm vaccine. “Đây là giai đoạn nhạy cảm và rất quan trọng vì chuyển thử nghiệm từ động vật sang người nên quan trọng nhất là tính an toàn”, ông Quang cho biết.

Giai đoạn 2, dự kiến từ tháng 3-4/2021 với cỡ mẫu tối thiểu là 400. Giai đoạn 3 dự kiến triển khai vào tháng 8/2021, thử nghiệm với ít nhất 10.000 người. Bộ Y tế sẽ phối hợp với 3 nước Banglades, Ấn Độ và Indonesia để thử nghiệm giai đoạn 3 của vaccine này vì đây là những nước đang số người mắc Covid-29 rất cao ở châu Á.

Dự kiến, sau khi trải qua đủ 3 giai đoạn thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax đầu tiên của Việt Nam sẽ đưa vào sử dụng trong cộng đồng.

Ông Quang cho biết thêm, về nguyên tắc, tất cả các thử nghiệm lâm sàng nói chung, cơ quan quản lý yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia nghiên cứu. Trong trường hợp có biến cố ngoài mong muốn (có liên quan đến vaccine hoặc do nghiên cứu) thì bảo hiểm sẽ chi trả.

Trong quá trình triển khai nghiên cứu, nếu có những biến cố (tai biến) với các đối tượng tham gia nghiên cứu do liên quan đến vaccine, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học sẽ yêu cầu dừng nghiên cứu.

"Bộ Y tế đảm bảo an toàn tối đa với những đối tượng tham gia vào nghiên cứu. Trách nhiệm của Hội đồng Đạo đức và cơ quan quản lý sẽ theo dõi giám sát suốt quá trình nghiên cứu, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia vào nghiên cứu”, ông Quang nhấn mạnh.

Tình nguyện viên tiêm thử vaccine Covid-19 đầu tiên tại Việt Nam là ai?